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Mess- und Analysengeräte sind in Laboren unverzichtbar – doch erst durch Qualifizierung, Kalibrierung und eine nachvollziehbare Dokumentation werden Messergebnisse regulatorisch belastbar. Unabhängig davon, ob Gerätequalifizierung neu eingeführt wird oder bereits seit Jahren etabliert ist, stehen viele Labore vor denselben Fragen: Sind Geräte und Software noch auf dem aktuellen Stand? Entsprechen Kalibrierung, Qualifizierung, und Dokumentation den…
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Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems“ setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B.…
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Die Leitung eines Labors bedarf der Koordination einer Vielzahl von Tätigkeiten und ist mit einer hohen Verantwortung verbunden. In Zeiten der Digitalisierung wird die effiziente Unterstützung der Laborprozesse immer wichtiger. Hierbei sind die Auswahl, Einführung und der Betrieb des zentralen Labor-Informations-Management-Systems (LIMS) von entscheidender Bedeutung. In diesem Kurs erhalten Sie nicht nur einen generellen Überblick…
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Zum Berufsalltag von Laborleiterinnen und Laborleitern gehört neben den Tätigkeiten in Führung und Management das Einhalten und Überwachen von Gesetzen, Verordnungen und sonstigen Vorschriften bzw. Rechtsnormen. Die Funktion der Laborleitung spielt dabei eine zentrale Rolle, da sie dafür Sorge trägt, dass in ihrem Verantwortungsbereich Prozesse vorschriftsmäßig ablaufen. Zielgruppe Dieses Seminar richtet sich an Laborleitungen, Beauftragte…
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Zum Berufsalltag von Laborleitungen gehört neben den Tätigkeiten in Führung und Management auch das Einhalten und Überwachen von Vorschriften, Vorgaben und Rechtsnormen. Dabei trägt die Laborleitung die Verantwortung, dass in ihrem Bereich Prozesse vorschriftsmäßig ablaufen. In der Veranstaltung wird aufgezeigt, welche Regelungen von der Laborleitung umgesetzt werden müssen, in welcher Form und wo Handlungsspielräume bleiben.…
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Aufgaben und Rolle einer Führungskraft unterscheiden sich grundsätzlich von denen einer operativ tätigen Person. Wenn mit der Beförderung auf eine Führungsposition der Rollenwechsel nicht vollzogen wird, können Frustration und Schlechtleistung sowohl bei den Beschäftigen als auch bei der Führungskraft selbst daraus erwachsen. Mit der Veranstaltung können sich Nachwuchskräfte auf die Weiterentwicklung vorbereiten. Aber auch erfahrene…
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Die Grundlagen eines jeden QM-Systems sind Dokumentationen, die in Form von Handbüchern, Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen, Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures) vorliegen können. Beim Einstieg in verantwortliche Positionen (z.B. Prüfleitung, Laborleitung) oder Übernahme einer Funktion im QM-Team treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf. Auch bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt…
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Der risikobasierte Ansatz im Laboratorium beinhaltet die Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken, um die Qualität und Sicherheit von Laborprozessen zu gewährleisten. Gleichzeitig werden Chancen erkannt und genutzt, um das Labor effizienter und erfolgreicher zu gestalten. Doch bereits die Einbindung der richtigen Personen beim Identifizieren und Beurteilung von Risikosituationen und Verbesserungspotenzialen, kann eine Herausforderung darstellen.…
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