Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GMP und GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GMP-, GDP- und Grosshandelsbereich FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig.…
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Basistraining, 09.06.2022 in CH-Olten Mit vielen Praxisbeispielen: Dokumentation im GMP Sektor richtig umsetzen Vermeiden von Mängeln in der DokumentationIm Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning GMP-Dokumente, GMP-AufzeichnungenDie Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher,…
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Abweichungen müssen untersucht werden! Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu definieren und umzusetzen. In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis zum Abschluss der Untersuchung kennen.…
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Basistraining, 09.06.2022 Lean Management im regulatorischen Umfeld mit Six Sigma White Belt Zertifizierung mit Six Sigma White Belt ZertifizierungPraxis in Pharma- und MedizinprodukteindustrieLean Management im regulatorischen UmfeldEinstieg in GxP Excellence Kostenkontrolle und QualitätNicht erst seit der Einführung des Arzneimittelwirksamkeitsgesetz 2006 fallen die Margen in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Auch das Auslaufen wichtiger Block-Buster Produkte und…
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Nutzung von IT-Services und Datenspeicherungen über ein NetzwerkMöglichkeiten von Cloud ComputingAnforderungen unter GMP/GxP BedingungenRisiken beim Einsatz von Cloud ComputingAnwendung von Cloud Computing Cloud ComputingDer Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über…
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Spezialtraining, 08.-09.06.2022 Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und ProzessverifizierungSie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. RisikobewertungIn der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von…
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Risikomanagement ist ein Muss! Risikomanagement wird an immer mehr Stellen im EU GMP-Leitfaden für immer mehr Bereiche gefordert. Damit ist Risikomanagement nicht freiwillig, sondern ein Muss. Sie erfahren in diesem Webinar Grundlagen zum Risikomanagement nach der Richtlinie ICH Q9, die im Teil III des EU GMP-Leitfadens enthalten ist, und wie Sie Risikomanagement im eigenen Betrieb…
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Verantwortliche Person im Großhandel im GDP Spannungsverhältnis Gesetzliche Regelungen für die VPVerantwortung und AufgabenHaftung und Versicherung für die Verantwortliche Person Verantwortliche Person im SpannungsfeldDie Verantwortliche Person im Großhandel des Arzneimittels für Menschen übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP…
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Basistraining, 08.06.2022 in CH-Olten Erfahren Sie Wichtiges über den Aufbau eines effizienten SOP-Systems und das Schreiben, Ändern und Verwalten von SOPs. Erstellen und Anwenden von SOPsIm Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning SOPsStandardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs, überschwemmen die Betriebe. In diesem Basistraining erfahren Sie…
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Erkennen sie die Vielfalt und Bedeutung von Mikroorganismen. Warum gibt es die mikrobiologische Qualitätskontrolle und was sind ihre Aufgaben?Erfahren Sie wichtige Voraussetzungen in Bezug auf Hygiene für Kontaminationskontrollen in Räumen und beim Personal. Die Botschaft der Keime verstehen und die Zusammenhänge von Kontaminationsquellen sowie der Personalhygiene erkennen. Nützlich oder schädlich? Arten und Bedeutung von Mikroorganismen…
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