Unique Device Identification (Seminar | Ostfildern)

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Unique Device Identification (Seminar | Ostfildern)

Mit der EU-Medizinprodukte- (MDR) und In-Vitro Verordnung (IvDR) wird die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Produktidentifikation, der Unique Device Identification (UDI) in Schritten für viele Produktarten verpflichtend eingeführt.

Dabei bringt der Hersteller zusätzlich eine maschinell lesbare optische Markierung, den UDI-Code, auf die Produktverpackung und eventuell auf das Produkt auf. Diese Markierung ist nutzbar für interne Logistik und Vigilance, Transportlogistik, Anwendung, Dokumentation (elektronische Patientenakte) und Vigilance (Rückverfolgung).

Parallel wird der regulatorische Lebenszyklus von Medizinprodukten in der Datenbank EUDAMED dokumentiert und für jeden transparent gemacht.

Nach einer Einführung betrachtet der Workshop die praktische Anbringung von UDI auf dem Produkt oder der Verpackung durch den Hersteller. Qualitätssicherung wird in Form eines Freigabeschrittes beschrieben. Die Vorgänge in EUDAMED werden als Überblick dargestellt, die Stammdaten als logistische Struktur und Eigenschaften diskutiert, einschließlich der Möglichkeiten zum Hochladen.

Wenn Sie möchten: bringen Sie Beispiel-Produkte und -Verpackungen mit, so dass wir ein konkretes Beispiel diskutieren können.

Ziel der Weiterbildung

Konkrete Implementierungslösungen gemäß MDR/IvDR für UDI vorstellen und an ihren konkreten Fall anpassen

Sie erhalten Qualität

Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Eventdatum: Montag, 18. Oktober 2021 09:00 – 16:30

Eventort: Ostfildern

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

TAE – Technische Akademie Esslingen e.V.
An der Akademie 5
73760 Ostfildern
Telefon: +49 (711) 34008-0
Telefax: +49 (711) 34008-27
http://www.tae.de

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